ขึ้นทะเบียนสเต็มเซลล์

'กรมวิทย์' ขึ้นทะเบียนสเต็มเซลล์เทียบชั้นวัคซีน
เข้าข่ายผลิตภัณฑ์ชีววัตถุต้องคุมเข้มคุณภาพถึงการใช้งาน

กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ร่วมวงควบคุมสเต็มเซลล์ เตรียมพิจารณาขึ้นทะเบียนเป็นผลิตภัณฑ์ชีววัตถุเช่นเดียวกับเลือดและวัคซีน
นางธีรนารถ จิวะไพศาลพงศ์ ผู้อำนวยการกองชีววัตถุ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กล่าวว่า กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ร่วมการจัดทำมาตรฐานควบคุมการใช้สเต็มเซลล์ โดยรับผิดชอบร่วมกับองค์การอนามัยโลก ในส่วนของการศึกษาข้อมูลจากประเทศที่มีมาตรฐานสเต็มเซลล์ เพื่อหาแนวทางสร้างแนวปฏิบัติ(Guide line) ทั้งในระดับประเทศ และมาตรฐานกลางในระดับสากล ไม่ว่าจะเป็น วิธีประเมินความเสี่ยงการบริการคนไข้ และวิธีควบคุมคุณภาพในกระบวนการผลิต

ปัจจุบันประเทศไทยยังไม่มีมาตรฐานควบคุมการใช้สเต็มเซลล์ ต่างจากสหรัฐอเมริกาและอังกฤษ แต่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กำลังดำเนินการสร้างมาตรฐานควบคุม โดยร่วมกับแพทย์ผู้เชี่ยวชาญด้านเซลล์บำบัด แพทยสภารวมถึงกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ที่ทำหน้าที่รวบรวมข้อมูลที่เกี่ยวข้อง เพื่อส่งต่อให้ อย. พิจารณา ขณะที่กองชีววัตถุกำลังอยู่พิจารณาเพื่อบรรจุให้สเต็มเซลล์ เป็นหนึ่งในชีววัตถุที่ต้องควบคุม เช่นเดียวกับเลือดและวัคซีน

“การใช้สเต็มเซลล์ในไทยอยู่ในรูปแบบ การเก็บรักษาหรือธนาคารสเต็มเซลล์ และการทดลองใช้กับผู้ป่วยในเชิงงานวิจัย ยังไม่มีลักษณะเป็นผลิตภัณฑ์ทางการตลาด” ผู้อำนวยการกองชีววัตถุ กล่าวและว่า ปัจจุบันการใช้งานเซลล์ต้นกำเนิดเพื่อการรักษามีแนวโน้มเพิ่มขึ้น อีกทั้งสถานประกอบการก็เพิ่มขึ้นด้วย จึงเป็นแรงผลักดันให้ภาครัฐต้องเร่งสร้างมาตรฐานควบคุมเรื่องดังกล่าว

สำหรับข้อกำหนดเกี่ยวกับสเต็มเซลล์ในต่างประเทศ ครอบคลุมถึงการผลิต การใช้งานผลิตภัณฑ์สเต็มเซลล์ โดยเฉพาะการรักษาโรคด้วยสเต็มเซลล์ที่ไม่ใช่สเต็มเซลล์ของตัวเอง จะต้องไม่ส่งผลกระทบต่อร่างกาย รวมถึงกระบวนการผลิตที่ต้องควบคุมและเฝ้าระวัง ทั้งนี้ ในอนาคตการใช้งานเซลล์ต้นกำเนิด จะต้องมีมาตรฐาน เช่น เกี่ยวกับการใช้งานวัคซีน ซึ่งมีมาตรฐานควบคุมทุกขั้นตอน ตั้งแต่กระบวนผลิต จนถึงใช้งานและเฝ้าระวัง

ทั้งนี้ กองชีววัตถุเป็นหน่วยงานสนับสนุนข้อมูลทางวิชาการเกี่ยวกับชีววัตถุ วัคซีน ผลิตภัณฑ์เกี่ยวกับเลือด พลาสมารวมถึงสเต็มเซลล์ ซึ่งเป็นเทคโนโลยีที่เกี่ยวข้องกับเลือดและชีวภาพ ได้จัดอบรมวิชาการร่วมกับมูลนิธิกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เกี่ยวกับชีววัตถุและเทคโนโลยีการผลิตและควบคุมคุณภาพชีววัตถุ “Update Technology of Biological Product” ในหัวข้อ Stem cell : Technology and Regulation ให้กับนักไวรัสวิทยา นักชีววิทยา นักระบาดวิทยาและผู้ที่เกี่ยวข้องจากภาครัฐและเอกชนจำนวน 150 คน

การอบรมมุ่งพัฒนาองค์ความรู้ด้านชีววัตถุที่ถูกต้องและทันสมัย ให้บุคลากรผู้ปฏิบัติงานทั้งภาครัฐและเอกชน ที่รับผิดชอบดูแลด้านการผลิต การนำเข้า การควบคุมกำกับคุณภาพ และการให้บริการชีววัตถุ สามารถนำความรู้ไปใช้ในการดำเนินงานและพัฒนางานได้อย่างมีประสิทธิภาพ และเตรียมพร้อมรับการระบาดของโรคที่มีการเปลี่ยนแปลงอยู่ตลอดเวลา

ที่มา: http://www.bangkokbiznews.com
Link: http://www.bangkokbiznews.com/2007/02/01/WW54_5402_news.php?newsid=2059